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미국 휴젠 종토방 2021/08/01 11:16

Chalk one up for the good guys.

Let me preface this by saying that we can only count last week as a "win" if the ACTIV5 trial will be modified as Durrant indicated in yesterday's Press Release. That trial has not been modified yet. Check Row 4 for the ACTIV5/BET-B trial.


Durrant told us that the primary endpoint will be changed from 'Time to ventilation or death' to 'Survival Without Ventilation (SWOV).'


However, I have learned to have total confidence in Durrant when he communicates what is able to say to us. So I am confident that we will see the primary endpoint modified in the ACTIV5 trial.

Since I became a shareholder in 2017, I have developed extremely high regard for Durrant, Chappell, and Morris. My litmus test is, do they do what I would do? That's not meant to be egotistical, but who would support a management team that does what we would choose not to do?

And in this past week, as I laid out my concerns, I now see that our management shared those concerns, and acted upon those concerns. Follow along in this abbreviated format.

July 27th.

"I would dispute the Key Limitations they (the NIH) cited. Our study was powered to meet the evolving endpoint the FDA was recommending..."


July 28th.

In terms of the NIH's conclusion that there was 'insufficient evidence' regarding the use of lenz to warrant a recommendation, we surpassed the efficacy of Roche's Actemra/tocilizumab, that was granted an EUA because that drug showed that patients were, "...44% less likely to progress to mechanical ventilation or death." What the NIH hasn't seen yet is an EUA for lenz because we were able to show that between 54% - 90% of patients were less likely to progress to ventilation or death. That is information the FDA has had since before granting Roche's EUA.


July 30th (several hours before the PR)

I noted the inconsistency of the NIH's view that our Phase III should have used a mortality endpoint, and they couldn't recommend the use of lenz. And then subsequently promote the ACTIV5 trial to a Phase 2/3, with a primary endpoint of Survival Without Ventilation, the very endpoint they cited as a Key Limitation of our internal Phase III trial.

That is a total 'about-face' by the NIH. I credit our management team for making that happen. This illustrates perfectly my high opinion of our management team because they seem to recognize the same concerns that I have, and they address those concerns. I consider the NIH's reversal as absolutely astounding.

I still have concerns. I think the FDA ought to be challenged about their justification in granting their tocilizumab EUA. I think that approval should be reversed, and that we should get an immediate EUA, or another query should be launched into why that hasn't happened. I would also like the modified NIH trial to allow the use of a corticosteroid, as over 90% of our LIVE-AIR patients received.

The bottom line is that I'm just blown away with what management was able to do to rein-in the NIH.
좋은 놈들을 위해 한 명을 뽑아라.

어제 보도자료에서 Durrant가 언급한 대로 ACTIVE5 평가판이 수정될 경우 지난주만 "승리"로 간주할 수 있음을 알려드리며 서두에 서겠습니다. 그 재판은 아직 수정되지 않았다. 4행에서 ACTIVE5/BET-B 평가판을 확인합니다.


듀란트는 기본 엔드포인트가 '시간'에서 '환기 또는 사망'으로 바뀔 것이라고 말했다.


하지만 듀란트가 우리에게 할 수 있는 말을 전하면서 저는 듀란트를 전적으로 신뢰하게 되었습니다. 따라서 ACTIV5 평가판에서 기본 엔드포인트가 수정될 것으로 확신합니다.

저는 2017년 주주가 된 이후 듀란트, 채펠, 모리스에 대해 매우 높은 관심을 갖게 되었습니다. 내 리트머스 검사는, 그들이 내가 할 수 있는 걸 하는 거야? 그것은 이기적인 것이 아니라, 우리가 선택하지 않을 일을 하는 경영진을 누가 지원하겠습니까?

그리고 지난 한 주 동안 제가 우려했던 바를 말씀드렸듯이, 저희 경영진이 그 우려에 대해 공감하고 행동했다는 것을 알게 되었습니다. 이 축약형식으로 따라하세요.

7월 27일.

"그들(NIH)이 인용한 주요 한계점에 대해 이의를 제기할 것입니다. 우리의 연구는 FDA가 권고하는 진화하는 엔드포인트를 충족하기 위해 추진되었습니다.."


7월 28일.

권고를 보증하기 위해 렌즈를 사용하는 것에 대해 '증거가 불충분하다'는 NIH의 결론에 따르면, 환자가 "...기계적 인공호흡이나 사망으로 진행될 가능성이 44% 낮기 때문에 EUA를 허가받은 Roche의 Actemra/tosilizumab의 효능을 능가했다. NIH가 아직 보지 못한 것은 렌즈의 EUA입니다. 54~90%의 환자가 인공호흡이나 사망에 이를 가능성이 낮다는 것을 알 수 있었기 때문입니다. 그것은 FDA가 Roche의 EUA를 승인하기 전 부터 가지고 있던 정보이다.


7월 30일(홍보 몇 시간 전)

나는 우리의 3단계는 사망률 종말점을 이용했어야 한다는 NIH의 견해의 불일치에 주목했다. 그리고 그들은 렌즈의 사용을 추천할 수 없었다. 그런 다음 ACTIV5 평가판을 2/3 단계로 승격합니다. Ventilation 없이 생존(Survival Without Ventilation)이라는 기본 엔드포인트는 내부 3단계 평가판의 주요 제한 사항으로 꼽았습니다.

그것은 NIH에 의한 총체적인 '얼굴 소개'이다. 그렇게 만든 건 저희 경영진 덕분입니다. 이는 경영진이 저와 같은 우려를 인식하고 있으며, 이러한 우려를 해결해 주기 때문에 경영진에 대한 저의 높은 평가를 완벽하게 보여주는 것입니다. 나는 NIH의 반전이 정말 놀랍다고 생각한다.

난 아직도 걱정이 있어. 나는 FDA가 그들의 토실리주맙 EUA를 승인하는 것에 대한 정당성에 대해 이의를 제기해야 한다고 생각한다. 저는 승인이 번복되어야 한다고 생각합니다. 그리고 우리는 즉시 EUA를 얻어야 한다고 생각합니다. 아니면 왜 그것이 일어나지 않았는지 다른 질문을 시작해야 한다고 생각합니다. 또한 수정된 NIH 임상시험에서 90% 이상의 환자가 받은 코르티코스테로이드 사용을 허용했으면 합니다.

결론은 경영진이 NIH를 통제하기 위해 할 수 있었던 것에 대해 그저 기가 막혔다는 것입니다.


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