셀트리온 종목토론

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[셀트리온] 이탈리아 의약청, 렉키로나 판매목적 의약품 등재 2021/11/27 18:37
황금거위셀트

이탈리아에서도 지난 25일 셀트리온의 렉키로나가 판매목적 의약품으로 승인 및 등재 되었습니다. 유럽 메이저 국가 중 하나인 이탈리아에서도 슬슬 시작되는군요.

제가 이해한 바로는,

이탈리아와 판매사 간 렉키로나 공급계약에 대한 사전 협의는 있었을 것이고요. 마지막 관문인 이탈리아 내 약품을 공급하기 위한 서류 상 절차가 마무리된 것으로 보입니다. 이제 양측의 실질적인 공급계약만 기다리면 되는 것으로 보이네요.

참고로 같은 날 리제네론-로슈의 로나프레브(ronapreve)도 승인을 획득했네요.

(한글 번역)

이탈리아 의약청은 인체용 의약품 "렉키로나"의 2012년 11월 8일 법률 제12조 제5항에 따라 중앙집중화 절차로 승인된 분류(결의안 번호 156/2021)를 결정한다. (21A07019) (GU 일반 시리즈 n.282(26-11-2021)

- 2021년 2월 17일 「CT-P59에 대한 롤링 리뷰 시작에 관한 건강 위협 및 백신 전략 COVID-팬데믹 태스크 포스(ETF) 권고사항」의 EMA /73791/2021 문서가 승인됨에 따라, 인간 항체 단일 재조합 COVID-19에 대한 롤링 리뷰가 승인되었다.

오너사인 셀트리온헬스케어헝가리Kft가 지난 1일 유럽의약품청 EMA에 제출한 신청서를 보면 다음과 같다.

- 2021년 10월, 인체용 의약품의 시판 허가를 위해 "렉키로나"라고 하는 재조합 단일클론 항체를 사용한다.

앞서 언급한 의약품의 무역 출시 허가와 관련하여 2021년 - 11월 11일 EMA CHMP(EMA / CHMP / 588589/2021)의 긍정적인 의견이 제시되었다.

- 2021년 11월 12일 유럽위원회 No. 8312의 결정에 따라, 재조합 단클론 항체 의약품 "렉키로나(Regkirona)"라고 불리는 COVID-19 항체 항체 재조합의 시장 출시를 승인했다.

- 2021년 11월 12일 의약품의 시판 허가와 관련된 유럽 연합의 결정 요약을 포함하는 2021년 11월 13일 유럽 연합 공식 저널을 고려하면서, 신약 및 신패키지가 등록되었다.

- 공급 목적의 분류와 관련하여 2021년 11월 19일부터 22일까지 임시 회기에 발표된 AIFA 기술 과학 위원회(CTS)의 호의적인 의견을 고려할 때, COVID-19 재조합 단일클론 항체 의약품인 "렉키로나"의 중앙집중 시술 사무국의 제안에 따라, 공식적인 기록을 고려한 후

결정사항:

1. AI 번호 및 분류 ai를 동반한 인체 사용 허가를 위한 다음의 신약의 포장

공급 목적: 렉키로나,

이 조항의 필수적인 부분인 부속문서에 자세히 기술된 내용은 2012년 11월 8일 법률에 의해 변환된 2012년 9월 13일 n.158 제5항에 언급된 등급의 특정 섹션에 배치되어 있으며, 이를 C급(nnn)이라 한다.

2. A.I.C.의 보유자, 판매 시작 전

마케팅은 필요한 경우 안전하고 효과적인 의약품 사용에 관한 조건이나 제한을 준수해야 하며 AIFA - HTA 및 경제 부문과 소통해야 한다.

의약품 - 이전 공장 가격, 소매 가격 및 의약품 마케팅 시작 날짜.

3. 법 제189/2012에 의해 변환된 법령 제158/2012 제12항 제3호에 언급된 의약품의 경우, 이 결정에서 언급된 등급 C(nn)의 배치는 신청서를 제출하지 않는 경우에 자동으로 적어진다.

같은 법령 제12항 제5-ter항에 따라 AIFA가 발송한 독촉장으로부터 30일 이내에 보장 등급에 분류할 수 있으며, 그 결과 해당 의약품은 더 이상 시판할 수 없게 된다.

4. 이 결의는 이탈리아 공화국 관보에 게재된 다음 날부터 시행한다.

로마, 2021년 11월 25일

관리자: 암마사리

(영문본)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 25 novembre 2021 Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Regkirona», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 156/2021). (21A07019) (GU Serie Generale n.282 del 26-11-2021)

Given the approval of the document EMA /73791/2021 of February 17 2021 «Health Threats and Vaccines Strategy COVID-pandemic Task Force (ETF) recommendation on the start of rolling review for CT-P59 ", con which has been authorized the «Rolling review 'for the human antibody medicinal product recombinant monoclonal anti COVID-19 "Regkirona";

Given the application submitted by the owner company Celltrion Healthcare Hungary Kft to the European Medicines Agency EMA on 1st

October 2021, for the marketing authorization of medicinal product for human use, recombinant monoclonal antibody called "Regkirona";

Given the positive opinion of the EMA CHMP (EMA / CHMP / 588589/2021) of 11 November 2021, relating to the authorization for the release in trade in the aforementioned medicinal product;

Given the decision of the European Commission no. 8312 of 12 November 2021, which authorizes the placing on the market of recombinant monoclonal antibody medicinal product anti COVID-19 called "Regkirona";

Having regard to the Official Journal of the European Union of 13 November 2021 which contains the summary of the decisions of the European Union relating to the marketing authorization of medicines of 12 November 2021, new drugs and new packs registered;

Given the favorable opinion of the Technical-Scientific Commission (CTS) of AIFA issued in the extraordinary session of 19-22 November 2021 relating to classification for supply purposes,

on the proposal of the Centralized Procedures Office, of the anti-COVID-19 recombinant monoclonal antibody medicine called "Regkirona";

After considering the official records;

Determine:

1. The packaging of the following new medicine for human use authorization, accompanied by the A.I.C. number and classification ai

purpose of supply: REGKIRONA,

described in detail in the annex, which is an integral part of the this provision, is placed in a specific section of the class referred to in art. 12, paragraph 5, of the decree-law 13 September 2012, n.158, converted by law 8 November 2012, n. 189, called Class C (nn), dedicated to drugs not yet evaluated for the purposes of refundability.

2. The holder of the A.I.C., Before the start of the

marketing must have complied, where required, with conditions or restrictions regarding safe and effective use of the medicine and must communicate to AIFA - HTA and economy sector

of the drug - the ex factory price, the retail price and the date the start of marketing of the medicinal product.

3. For the medicines referred to in paragraph 3 of art. 12 of decree-law n. 158/2012, converted by law no. 189/2012, the placement in class C (nn) referred to in this determines is less automatically in case of non-submission of the application

of classification in the reimbursement bracket within the deadline of thirty days from the reminder sent by AIFA pursuant to art. 12, paragraph 5-ter, of the same decree, with the consequence that the medicine will not be able to be marketed further.

4. This determination enters into force from the day following the its publication in the Official Gazette of the Italian Republic.

Rome, November 25, 2021

The manager: Ammassari

출처: https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2021-11-26&atto.codiceRedazionale=21A07019&elenco30giorni=false

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