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렌질루맙에 대한 3상 LIVE-AIR 연구의 하위 분석은 C-반응성 단백질(CRP)과 렌질루맙 치료 결과 사이에 강한 상관관계가 있었으며, 기준선 CRP<150mg/L 환자가 경험한 가장 큰 임상적 이점을 나타냈다.
이 환자에서 기계적 환기 (SWOV)가없는 생존 가능성은 렌질루맙 플러스 치료 표준으로 치료 된 LIVE-AIR 환자의 90 %에서 달성되었으며, 위약 플러스 치료 표준으로 치료 한 79 %와 비교하여 통계적으로 매우 유의했습니다 (HR 2.54, p = 0.0009)
렌질루맙 치료 환자는 침습적 기계적 환기 또는 사망으로 진행될 위험이 62% 상대적으로 감소하였다(OR=0.38; p=0.0053).

'사이토카인 폭풍'이라고 불리는 면역 과잉 반응을 예방하고 치료하는 데 중점을 둔 후기 임상 바이오 제약 회사 인 Humanigen, Inc. (Nasdaq : HGEN) ( "Humanigen")는 오늘 세계 최고의 호흡기 의학 저널 중 하나 인 Thorax와 영국 흉부 학회 공식 저널 중 하나 인 Thorax에서 렌질루맙의 가장 큰 이익을 얻는 환자를 식별하는 데 CRP의 역할을 설명하는 동료 검토 간행물을 발표했습니다. 렌질루맙으로 치료한 기준선 CRP <150 mg/L를 사용한 LIVE-AIR 연구 참가자들은 위약에 비해 침습적 기계적 환기 및 사망 위험이 상대적으로 감소한 것으로 나타났습니다.1

"점점 더 많은 과학적 증거가 CRP 수준과 특정 면역 조절 요법에 대한 반응을 연결시켜 COVID-19 치료를 안내하는 바이오 마커로서의 CRP의 중요한 역할을 암시합니다."라고 Humanigen의 최고 과학 책임자 인 Dale Chappell 박사는 말했습니다. "이러한 데이터는 널리 이용가능한 바이오마커 CRP에 의해 안내될 수 있는 적절한 시간에 적합한 환자에 대한 올바른 치료법을 선택하는 것이 중요하다는 것을 입증한다. 이러한 데이터는 IL-6, IL-1 및 CRP를 포함한 전신 염증의 마커의 하류 생산을 예방할 수 있는 사이토카인 폭풍 캐스케이드의 업스트림 동인인 GM-CSF의 조기 중화의 유용성을 입증하여 더 나은 환자 결과를 초래하기 때문에 중요하다."

Lenzilumab은 입원 한 비 기계적으로 통풍이 잘되는 저산소 COVID-19 환자의 임상 결과를 개선했습니다.2 가장 큰 이점은 LIVE-AIR 연구에서 CRP 수치가 150mg / L 미만인 사람들에게서 관찰되었습니다. 이 하위 분석에서 렌질루맙은 위약에 비해 SWOV의 가능성을 개선했으며(HR: 2.54; p=0.0009), 배당률 감소(OR 0.38; p=0.0053) 및 렌질루맙 치료 환자의 기계적 환기 또는 사망으로 진행될 위험이 62% 감소했으며, 인공호흡기가 없는 날(p=0.0045), ICU 일수가 적음(p=0.0458), 회복 시간 개선(p=0.0219)이 있었다.1

"우리는 LIVE-AIR 연구의 데이터가 렌질루맙이 가장 큰 혜택을 제공 할 수있는 입원 환자를 식별하기 위해 CRP를 바이오 마커로 활용하는 것에 대한 설득력있는 주장을 제공한다고 믿으며,이 접근법을 확인하기 위해 고안된 NIH의 ACTIV-5 / BET-B 연구 결과를 기대합니다."라고 회장 겸 CEO 인 Cameron Durrant 박사는 말했습니다. 휴머니겐. "FDA와의 협의 후, 휴머니겐은 CRP <150mg / L 환자에 초점을 맞춘 주요 분석을 가진 ACTIV-5 / BET-B 연구가 긍정적이라면 FDA에 대한 긴급 사용 허가 제출을 지원하는 것으로 충분할 것으로 기대한다."

Lenzilumab은 조사 제품이며 어느 국가에서도 승인되거나 승인되지 않았습니다.

렌질루맙 소개

Lenzilumab은 COVID-19 및 기타 적응증과 관련된 사이토카인 방출 증후군 또는 사이토카인 폭풍이라고도 하는 초염증 캐스케이드에서 매우 중요한 사이토카인인 GM-CSF를 중화시키는 것으로 입증된 독점적인 Humaneered? 일류 모노클로날 항체입니다. Lenzilumab은 GM-CSF에 결합하고 중화시켜 COVID-19로 입원 한 환자의 결과를 잠재적으로 향상시킵니다. 휴머니젠은 렌질루맙을 이용한 GM-CSF 중화가 키메라 항원 수용체 T-세포(CAR-T) 요법 및 급성 이식편 대 숙주 질환(aGvHD)에 공통적인 사이토카인 방출 증후군으로 알려진 초염증 캐스케이드를 감소시킬 가능성이 있다고 믿는다.

CAR-T에서 렌질루맙은 예카르타?와의 1b 상 연구에서 권장 용량으로 사전 지정된 1 차 종점을 성공적으로 달성했으며, 전체 반응률은 100 %였으며 심각한 사이토 카인 방출 증후군이나 심각한 신경 독성을 경험 한 환자는 없었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 Humanigen은 비호지킨 림프종에서 예카르타 및 테카르투스? CAR-T 요법과 병용할 때 그 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 다센터, 잠재적으로 등록된, 3상 연구("SHIELD")에서 렌질루맙을 시험할 계획입니다. Lenzilumab은 또한 동종 조혈 줄기 세포 이식을받는 환자에서 aGvHD를 예방 및 / 또는 치료하는 능력을 평가하기 위해 테스트 될 것입니다.

RAS 경로 돌연변이를 나타내는 만성 골수성 백혈병 (CMML) 환자에 대한 렌질루맙에 대한 연구도 진행 중이다. 이 연구는 Humanigen이 실시한 1상 연구에서 RAS 돌연변이가 GM-CSF 중화에 민감할 수 있는 과증식성 특징과 관련이 있다는 것을 보여 주었다는 증거를 기반으로 합니다.

휴머니겐에 대하여

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) ("Humanigen")는 '사이토카인 스톰(cytokine storm)'이라고 불리는 면역 과잉 반응을 예방하고 치료하는 데 중점을 둔 후기 단계의 임상 바이오 제약 회사입니다. 렌질루맙은 과립구-대식세포 콜로니-자극 인자(GM-CSF)에 결합하고 중화시키는 일류 항체이다. 전임상 모델로부터의 결과는 GM-CSF가 사이토카인 폭풍에 관여하는 많은 염증성 사이토카인 및 케모카인의 상류 조절자임을 나타낸다. COVID-19 대유행 초기에 조사 결과 높은 수준의 GM-CSF 분비 T 세포가 질병 중증도 및 중환자실 입원과 관련이 있음을 보여주었습니다. 휴머니젠의 3상 LIVE-AIR 연구에 따르면 렌질루맙에 대한 조기 개입은 COVID-19로 입원한 환자에서 본격적인 사이토카인 폭풍의 결과를 예방할 수 있다고 합니다. 휴머니겐은 COVID-19 및 CD19 표적 CAR-T 세포 요법과 관련된 사이토카인 폭풍에 대한 치료제로서 렌질루맙을 개발하고 있으며, 동종 조혈 줄기 세포 이식, 호산구 천식 및 류마티스 관절염을 앓고 있는 환자에서 급성 이식편 대 숙주 질환과 같은 다른 염증 상태에서의 렌질루맙의 효과를 탐구하고 있다. 자세한 내용은 www.humanigen.com 를 방문하여 LinkedIn, Twitter 및 Facebook에서 Humanigen을 팔로우하십시오.

미래 예측 진술

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