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[한올바이오파마(009420)] 꼬였던 실타래는 풀렸다 2022/07/07 07:51

증권가속보3

R&D update: HL161 MG 3상 개시. 연내 TED 3상 개시 예정

연초에 발표됐던 HL161(IMVT-1401)의 MG(중증 근무력증) 임상 3 상 계획에 대한 FDA와의 합의에 이어, 6월 초 직접적으로 LDL 수치 상승이 관찰됐던 TED(갑상선 안병증)에 대한 임상 3상 계획도 진행 승인을 받았다. TED 임상 프로토콜의 환자 모집 기준도 MG 임상과 동일하게 LDL criteria가 적용된다. 1) LDL 190 이상 환자, 2) 심혈관 병력이 있으면서 LDL 160 이상 환자는 모집에서 제외된다. MG 3상은 6월 말부터 개시됐으며, 연내로 2개의 TED 3상 개시가 예상된다. MG 는 2H24, TED는 1H25에 탑라인 결과 발표가 전망된다.

꼬인 실타래는 풀었고 이제 증명하는 일만 남았다

작년부터 이어져오던 임상 재개에 대한 불확실성은 해소됐으며, 직접 적으로 문제가 됐던 TED 임상도 다시 재개되는 만큼 WAIHA(온난 용혈성 빈혈) 및 타 적응증도 문제 없이 임상이 진행될 전망이다. 특히 TED는 기승인 제품인 Tepezza와 경쟁가능한 active TED의 moderate-severe 환자군에 대해 진행하기 때문에 시장성은 충분하며, 기전이 다르다는 장점으로 부작용에 따른 스위칭 수요도 충분히 예상 된다. 향후 승인이 된다면 LDL 관련 Label로 인한 불이익도 환자 제외 기준 정도일 것으로 전망되며 이는 전체 환자 수의 10% 미만으로 추정된다. Anti-FcRn 기전의 개념은 아르젠엑스가 증명했으며, 모멘 타의 anti-FcRn 항체 니포칼리맙(nipocalimab)도 임상 1상 도중 발생 했던 알부민 감소 및 CK 상승 부작용이 있었지만 임상 2상에서 유효 성과 안전성을 증명한 바가 있다. HL161도 아직 기회가 남아있다.

목표주가 유지. 증명을 기다리는 시기에 계속될 R&D 모멘텀

목표주가를 유지한다. 불확실성 해소에 따라 파이프라인 가치 산정시 적용했던 할인율을 하향 조정했으나 출시 시기 조정(MG 2025년, TED 2026년 추정)과 MG 시장에 대한 Anti-FcRn 및 C5 inhibitor 기전의 경쟁 심화를 반영해 보수적으로 Peak M/S를 15%로 하향 조정했다. 미국 임상 3상 결과 발표까지 기다림이 필요하지만 그 기간동안 추가 R&D 모멘텀은 풍부하다. 특히 HL161의 중국 지역 개발 속도가 빨라 긍정적이며, 이는 경쟁사 대비해서도 늦지 않은 속도다.

신한 장세훈, 이동건

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